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Joysbio Corona Schnelltest Kit - 20 Stück

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Eigenschaften des Joysbio Corona Schnelltest : Innerhalb von 15 Minuten Ergebnis... mehr

Eigenschaften des Joysbio Corona Schnelltest:

  • Innerhalb von 15 Minuten Ergebnis
  • Einfach zu bedienender Coronavirus-Antigentest
  • Kompatibel mit Nasen- (NS, einschließlich) und Nasopharynx- (NP) Tupfern
  • CE-IVD zertifiziert
  • Sensitivität 98,72%
  • offizielle Empfehlung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Spezifität auf COVID-19 99,05%
  • Enthält 20 Covid-19 Schnelltests

Joysbio Corona Schnelltest Verwendungszweck:

Der Joysbio Antigen-Schnelltest dient zum Nachweis einer akuten Covid-19 Infektion innerhalb 5 Tage nach Auftreten der ersten Symptome.
Das Ergebnis kann bereits nach 15 Minuten ausgelesen werden. Der Test muss nicht ins Labor eingesendet werden.

Der Joysbio Schnelltest verfügt über eine aktuelle und gültige CE-Kennzeichnung und kann in klinischen Laboren, sowie von medizinischem Personal zum sofortigen Testen verwendet werden.

Erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests.

 

Liste der Antigen‐Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS‐CoV‐2, die Gegenstand des Anspruchs nach § 1 Satz 1 gemäß “Dritte Verordnung zur Änderung der Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS‐CoV‐2”

Prinzip der Erkennung:

In dem Reagenz wird die Immunocapture-Methode verwendet, um die Infektion in den Atemwegsproben der verdächtigen Patienten nachzuweisen.

Die Nitrocellulosemembran ist mit zwei Testlinien und einer Qualitätskontrolllinie (Linie C) beschichtet. Die Testlinie (T) ist mit dem Anti-Neu-Coronav.-N-Protein-Antikörper-1 beschichtet, der zum Nachweis des neuen Coronav. N-Proteins verwendet wird. Die Qualitätskontrolllinie ist mit Ziegen-Anti-Hühner-IgY-Antikörper beschichtet.

Nach Zugabe der Probe bindet das in der Probe vorhandene neue Coronav. N-Protein an dem durch kolloidalen Gold markierten Anti-Neu-Coronav. N-Protein-Antikörper-2 und ein Komplex bildet sich.

Mit der Chromatographie des Komplexes wird der im Testbereich (T) beschichte Anti-Neu-Coronav.-N-Protein-Antikörper-1 mit dem neuen Coronav. N-Protein im Komplex zusammen reagieren und ein Band bilden.

Gleichzeitig reagiert der im Qualitätskontrollbereich (C) beschichte Ziegen-Anti-Hühner-IgY-Antikörper mit dem durch kolloidalen Gold markierten Hühner-IgY-Antikörper und sie werden ein Band bilden.

Leistungsmerkmale:

Das Coronavirus Ag-Testkit von JOYSBIO wird im chinesischen Heilongjiang Provincial Hospital evaluiert. Insgesamt 45 positive Proben wurden mit dem COVID-19 Antigen Rapid Test Kit von JOYSBIO getestet. Diese Proben wurden 1-5 Tage nach Auftreten der Symptome mit Nasentupfern von Patienten entnommen. Die Sensitivität und Spezifität des Coronavirus-Antigen-Testkits wird mit einem CE-IVD-gekennzeichneten / von der FDA EUA zugelassenen RT-PCR-Testkit (BGI) verglichen. Diese klinische Bewertung wird unter der Annahme durchgeführt, dass sich SARS-CoV nicht mehr in der Gemeinschaft verbreitet.

Gemäß der klinischen Analyse von 150 Proben, den Ergebnissen für 1-5 Tage ab Auftreten der Symptome, beträgt die Nachweisempfindlichkeit 98,72% und die Spezifität 99,05%.

  • Positive Percent Agreement (PPA) = 40/45 (88.89%) (95%CI:75.9%~96.3%)
  • Negative Percent Agreement (NPA) = 104/105 (99.05%)(95%CI:94.8%~100.00%%)
  • Genauigkeit = (40+104)/150×100% = 96.00%
  • Kappa = 2×4155/9210 = 0.90>0.5

Die Nachweisgrenze (LOD) dieses Produkts beträgt 1,6 x 102 TCID50 / ml, berechnet durch ein Gradientenverdünnungsverfahren.

 

 

Joysbio Testverfahren:

Das Coronavirus-Antigen-Schnelltestkit ist ein Lateral-Flow-Assay, der das Vorhandensein von Nucleocapsid (N) -Protein in Proben der oberen Atemwege (Nasentupfer) qualitativ nachweist. Dieser Lateral Flow Assay wurde im Sandwich-Immunoassay-Format entwickelt. Wenn die Probe auf das Probenkissen einer Testkassette gegeben wird, bindet das Coronavirus N-Protein an den kolloidalen goldmarkierten SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper, um einen Antikörper-Antigen (Ab-Ag) -Komplex zu bilden. Der Ab-Ag-Komplex wird durch SARS-CoV-2 N-Protein-Antikörper (monoklonaler Rabbit-Antikörper) eingefangen, wenn er unter Kapillarwirkung zur Testlinie wandert. Auf der Testlinie erscheint eine rot gefärbte Linie, die anzeigt, dass die Probe COVID-19-Nucleocapsid-Protein-positiv ist. Auf der Testlinie erscheint keine Farblinie, wenn die Probe kein Coronavirus-Antigen (N-Protein) enthält oder der Antigenspiegel unter der Nachweisgrenze liegt.

Prinzip des Coronavirus Antigen (Ag) Schnelltestkits:

Das Probenkissen enthält auch kolloidales goldmarkiertes chicken-IgY, das von Goat anti-chicken-IgY auf der Kontrolllinie als Verfahrenskontrolle eingefangen wird. Ein farbiges Band auf der Kontrolllinie repräsentiert den richtigen Flüssigkeitsfluss durch die Kassette. Das Fehlen eines farbigen Bandes auf der Kontrolllinie zeigt ein unzureichendes Proben- oder Puffervolumen an.

Joysbio Kurzanleitung:

komplette Anleitung kann hier eingesehen werden

 

  1. Drehen Sie den Deckel der Pufferflasche ab und geben Sie den gesamten Puffer vorsichtig in das Extraktionsröhrchen.
  2. Nachdem Sie die Probe der oberen Atemwege mit einem Nasentupfer entnommen haben, führen Sie den Tupfer in das Extraktionsröhrchen ein und tauchen Sie den Tupfer mindestens 10 Sekunden lang in der Flüssigkeit auf und ab. Halten Sie den Tupfer gegen den Boden des Rohrs und drehen Sie ihn drei Umdrehungen. Spritzen Sie KEINE Flüssigkeit aus dem Röhrchen.
  3. Entfernen Sie den Tupfer, während Sie die Seiten des Röhrchens zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren.
  4. Drücken Sie die Düsenkappe fest auf das Extraktionsrohr. Gründlich mischen, indem Sie den Boden des Röhrchens verwirbeln oder schnippen.
  5. Drücken Sie den starren Körper des Röhrchens vorsichtig zusammen und geben Sie zwei (2) Tropfen der Puffer-Proben-Mischung in die Probenvertiefung auf der Coronavirus-Antigen-Testkassette.
  6. Lesen Sie die Testergebnisse zwischen 15 und 20 Minuten. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten.

Probenentnahme und -verarbeitung:

Für dieses Kit werden nur Nasentupferproben, die durch zwei Nasenlöcher entnommen sind, akzeptiert.
Die Proben müssen den korrekten Verfahren zur Probenentnahme und -verarbeitung folgen.
Die früh zu Beginn der Symptome entnommenen Proben weisen hohe Virustiter auf; Im Vergleich zu RT-PCR-Testmethoden sind die Testergebnisse von Proben, die fünf Tage nach Auftreten der Symptome erhalten sind, eher negativ.
Eine unzureichende Probenentnahme, eine unordnungsgemäße Proben bearbeitung und/oder ein unsachgemäßer Transport können zu falsch negativen Ergebnissen führen. Wir empfehlen daher dringend, Schulungen zur Probenentnahme durchzuführen, da die Probenqualität für genaue Testergebnisse sehr wichtig ist.

Nasentupferprobenentnahme:
  • a) Führen Sie bitte den Tupfer in ein Nasenloch des Patienten etwa 2,5 cm tief ein und drehen Sie den Tupfer fünfmal.
  • b) Wiederholen Sie bitte den Vorgang mit demselben Tupfer für das andere Nasenloch, und stellen Sie sicher, dass genügend Proben aus beiden Nasenhöhlen entnommen werden.
  • c) Nehmen Sie bitte den Tupfer zur späteren Verwendung aus der Nasenhöhle.

 

Vorsichtsmaßnahmen für die Probenentnahme

Eine Probe wird so bald wie möglich nach Auftreten der Symptome entnommen.
Die Probe soll sofort getestet werden.
Bitte verwenden Sie nur das im Kit enthaltene Tupferzubehör.
Bitte legen Sie den Tupfer, mit dem die Probe entnommen wird, nicht zurück in den Tupferverpackungsbeutel.

 

 

Ablesen der Testergebnisse:

  • NEGATIV: Auf der Kontrolllinie (C-Linie) erscheint ein farbiges Band. Auf der Testlinie (T-Linie) wird kein farbiges Band angezeigt. Ein negatives Ergebnis zeigt an, dass sich kein Coronavirus-Antigen (N-Protein) in der Probe befindet oder dass der Gehalt an Coronavirus-Antigen unter der Nachweisgrenze liegt.
  • POSITIV: Auf der Kontrolllinie (C-Linie) erscheint ein farbiges Band, auf der Testlinie (T-Linie) erscheint ein zweites farbiges Band. Ein positives Ergebnis zeigt das Vorhandensein von COVID-19-Antigen (N-Protein) in der Patientenprobe an.
  • UNGÜLTIG: Auf der Kontrolllinie (C-Linie) erscheint kein farbiges Band. Ein ungültiges Testergebnis deutet darauf hin, dass möglicherweise nicht genügend Puffervolumen oder falsche Betriebsverfahren vorhanden sind. Überprüfen Sie das Testverfahren sorgfältig und testen Sie denselben Patienten erneut mit einer anderen Coronavirus-Antigen-Schnelltestkassette. Wenden Sie sich an Ihren Händler, wenn das Problem weiterhin besteht.

 

 

ACHTUNG!!!


Dieses Angebot des Corona Schnelltests richtet sich ausschließlich an gewerbliche Kunden (Ärzte, Personen aus dem Gesundheitswesen) mit entsprechendem Fachpersonal.

Sie bestätigen, dass Sie die Bestellung für gewerbliche/medizinische Zwecke tätigen und Sie die Produkte an entsprechendes Fachpersonal übergeben.

Wer kann einen Antigen Schnelltest kaufen?

Laut Gesetzgeber gilt Folgendes: Das Angebot der Corona-Schnelltests (Antigen-Schnelltest als auch Antikörper IgG/IgM-Schnelltest) richtet sich ausschließlich an gewerbliche Kunden (Ärzte, Personen aus dem Gesundheitswesen,) mit entsprechendem Fachpersonal. Den exakten Gesetzestext der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) - insbesondere §3 - halten wir hier für Sie bereit.

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